SISTEMA DE CIERRE DE OREJUELA AURICULAR IZQUIERDA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE CIERRE DE OREJUELA AURICULAR IZQUIERDA | 2021DM-0007757-R1 | — | Todos los lotes no caducados. |
Descripción del caso
Boston Scientific ha identificado la ocurrencia de casos de embolia gaseosa durante procedimientos realizados con el dispositivo WATCHMAN.
La tasa global de embolia gaseosa reportada, bajo cualquier tipo de sedación, corresponde al 9 % de los casos. Sin embargo, tras una investigación exhaustiva, se concluyó que estas quejas no están relacionadas con el diseño ni con la fabricación del sistema WATCHMAN.
Con base en la revisión realizada, se determinó que la incidencia de embolia gaseosa asociada a los procedimientos WATCHMAN es del 0,06 %, con una tasa de mortalidad del 0,00 %. Asimismo, se identificó una mayor probabilidad de ocurrencia de embolia gaseosa cuando los procedimientos se realizan sin ventilación con presión positiva controlada.
Antecedentes
La tecnología de cierre de la orejuela auricular izquierda WATCHMAN se diseñó para evitar la embolización de trombos de la orejuela auricular izquierda y reducir el riesgo de hemorragias potencialmente mortales en pacientes con fibrilación auricular no valvular que son aptos para tratamiento anticoagulante o que presentan una contraindicación para el tratamiento anticoagulante. Además, el sistema de acceso WATCHMAN está diseñado para ofrecer acceso vascular y transeptal para el dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda con sistema introductor WATCHMAN.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR