SISTEMA DE CIRUGIA OFTALMICA CONSTELLATION VISION SYSTEM, ACCESORIOS Y REPUESTOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE CIRUGIA OFTALMICA CONSTELLATION VISION SYSTEM, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2019EBC-0003112-R1 | ALCON LABORATORIES INC | 179LNP |
Descripción del problema
Alcon ha iniciado una Acción Correctiva Voluntaria de Seguridad en Campo para los consumibles de vitrectomía independientes, debido a la identificación de un posible defecto en algunos lotes específicos. En estas unidades, se detectó la presencia de sellos incompletos que podrían comprometer la barrera estéril del producto.
Aunque el defecto es visible dentro de la bolsa, la pérdida de esterilidad representa un riesgo; por esta razón, la compañía decidió retirar del mercado los productos afectados.
El uso de un consumible no estéril durante una cirugía puede ocasionar una infección postoperatoria, que en ciertos casos podría requerir tratamiento médico adicional o incluso una intervención quirúrgica.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.