SISTEMA DE CONSOLA DE ALIMENTACIÓN INTEGRADA (IPC®) Y ACCESORIOS- MEDTRONIC
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE CONSOLA DE ALIMENTACIÓN INTEGRADA (IPC®) Y ACCESORIOS- MEDTRONIC | 2019EBC-0003466-R1 | MEDTRONIC XOMED INC | Varios |
Descripción del problema
Medtronic ha recibido varias quejas desde junio de 2025 sobre la oscilación del dispositivo Powerease, lo que señala posibles riesgos para la salud asociados con la degradación o pérdida de funcionalidad en lotes específicos.
Este retiro voluntario se inició debido a la posibilidad de fallas de fábrica por oscilación del dispositivo, originadas por una desalineación entre la conexión rápida y los componentes del controlador principal del eje.
Nota: El importador Medtronic Colombia SA informa que no importó a Colombia las series de los dispositivos afectados por esta situación.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.