SISTEMA DE CONTROL DE INSTRUMENTOS ENDOSCÓPICOS DA VINCI® E INSTRUMENTOS ENDOSCÓPICOS DE INTUITIVE SURGICAL®, ACCESORIOS Y REPUESTOS.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE CONTROL DE INSTRUMENTOS ENDOSCÓPICOS DA VINCI® E INSTRUMENTOS ENDOSCÓPICOS DE INTUITIVE SURGICAL®, ACCESORIOS Y REPUESTOS. | 2016EBC-0014795 | INTUITIVE SURGICAL, INC | T11230601 - T10230531 - T11230531 - L11230209 - T12230313 - T10221214 - T12221214 |
Descripción del problema
Alcance a la comunicación emitida en marzo de 2023, relacionada con los fallos de acoplamiento asociados con las grapadoras SureForm 45 y SureForm 60 de da Vinci X/Xi. Intuitive ha detectado otros 7 lotes que son susceptibles de tener este problema de fallos de acoplamiento asociados a estos instrumentos.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima