SISTEMA DE CONTROL DE INSTRUMENTOS ENDOSCÓPICOS DA VINCI® E INSTRUMENTOS ENDOSCÓPICOS DE INTUITIVE SURGICAL®, ACCESORIOS Y REPUESTOS.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE CONTROL DE INSTRUMENTOS ENDOSCÓPICOS DA VINCI® E INSTRUMENTOS ENDOSCÓPICOS DE INTUITIVE SURGICAL®, ACCESORIOS Y REPUESTOS. | 2016EBC-0014795 | INTUITIVE SURGICAL, INC | — |
Descripción del problema
"Intuitive ha puesto en marcha una prueba sobre el terreno para reforzar la detección de fallas de los tornillos de bolas. Intuitive desde entonces ha encontrado que esta prueba de campo no alertaba al personal técnico de servicio de un resultado positivo/negativo de la prueba. En raras ocasiones, si se produjeran anomalías en el tornillo de bolas, es posible que no sean perceptibles para el usuario. Por lo tanto, es posible que el tornillo de bolas no funcione correctamente, incluso si el sistema sigue funcionando normalmente, la tensión ejercida sobre el tornillo a lo largo del tiempo podría provocar finalmente un fallo del componente.
En caso de fallo del tornillo de bolas, el carro del instrumento podría fallar y moverse pasivamente a lo largo del eje de inserción, con el instrumento montado en el carro. Lo que podría generar que el instrumento entrara involuntariamente en contacto con la anatomía, y potencialmente, causar lesiones en el paciente o incluso provocar su muerte".
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.