Sistema de control de instrumentos endoscópicos da Vinci® e instrumentos endoscópicos de Intuitive Surgical®, accesorios y repuestos
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de control de instrumentos endoscópicos da Vinci® e instrumentos endoscópicos de Intuitive Surgical®, accesorios y repuestos | 2016EBC-0014795 | Intuitive Surgical, Inc | Varios (Anexo) |
Descripción del problema
El fabricante Intuitive Surgical, Inc. notificó que está retirando voluntariamente instrumentos reutilizables da Vinci S y Si [pinza de pequeño gancho (ref. 420207) y gancho de cauterización permanente (ref. 420183)] por degradación del cable de inclinación, parcial (deshilachado) o completa (roto), lo que causa pérdida de función de inclinación, exposición de cables o riesgo de partículas de tungsteno/fragmentos en el paciente. Como acción correctiva,identificar y aislar los productos afectados para devolverlos.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.