SISTEMA DE CORAZÓN ARTIFICIAL TOTAL TEMPORAL - SYNCARDIA TEMPORARY TOTAL ARTIFICIAL HEART (TAH-T)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE CORAZÓN ARTIFICIAL TOTAL TEMPORAL - SYNCARDIA TEMPORARY TOTAL ARTIFICIAL HEART (TAH-T) | 2016EBC-0014444 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante SYNCARDIA SYSTEMS INC. informa la suspensión del CE 665479 debido a no conformidades con el sistema de gestión de la calidad, donde se evidencia una interrupción en la cadena de suministro, vinculada a factores regulatorios y logísticos impactados por el COVID-19; dicha situación podría conllevar a retrasos en los procedimientos y a la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifique a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MEDICINES & HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA)