Sistema de corazón artificial total temporal (TAH-T) Syncardia
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de corazón artificial total temporal (TAH-T) Syncardia | 2016EBC-0014444 | International Medical Supplies Colombia Ltda. | Todos |
Descripción del problema
El fabricante informa que los pacientes clínicamente inestables deben volver al controlador C2 y permanecer bajo monitoreo, según las instrucciones de uso (IFU). El Freedom Driver está indicado únicamente para pacientes clínicamente estables, puesto que para ellos su medición y lectura de volumen de llenado son precisas dentro de +/- 20%; en el caso contrario, las lecturas de volumen de llenado calculadas pueden tener el potencial de ser reducidas significativamente contra el volumen de llenado real, resultando en una alarma de falla, tratamiento incorrecto y la posibilidad de que se presenten potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando este producto, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consulte la página web www.invima.gov.co o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Si es establecimiento titular, importador, distribuidor o comercializador, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización de este dispositivo médico al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
Invima solicita que, desde los programas institucionales de tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren este dispositivo médico y se notifiquen oportunamente a Invima.