Sistema de crioablación VISUAL ICE GALIL MEDICAL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de crioablación VISUAL ICE GALIL MEDICAL | 2015EBC-0013866 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que la resistencia de los tubos de desagüe y su capacidad para eliminar la humedad del sistema de gas pueden encontrarse comprometidas, ocasionando problemas de bloqueo de la aguja y/o bajo rendimiento de congelación, pues la bola de hielo no logra alcanzar el tamaño y la temperatura correctos, dicha situación conllevaría a que se presenten retrasos en los procedimientos y posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Francia (ANSM)
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dispositif-de-cryotherapie-Visual-Ice-Cryoablation-System-Galil-Medical-Inc-Information-de-securite