SISTEMA DE DIAGNÓSTICO MOLECULAR IDYLLA - IDYLLA TM / SISTEMA DE DIAGNÓSTICO MOLECULAR IDYLLA

Biocartis informa que en situaciones excepcionales, el rendimiento del Idylla™ MSI Test puede verse afectado por el uso de Instrumentos Idylla™ en condiciones de temperatura o humedad elevadas. Esto significa que si el dispositivo de prueba se usa en un entorno con temperatura o humedad muy altas, puede generar un error en los resultados.

Este error provoca que se reporte un resultado de "MSI H" (Inestabilidad de Microsatélites Alta) para muestras que en realidad son "MSS" (Microsatélites Estables), lo que sería un falso positivo. Es decir, el test podría indicar incorrectamente que una muestra tiene una inestabilidad de microsatélites alta, cuando en realidad la muestra es estable. No obstante, este problema puede ocurrir en algunas muestras, y no afectar los resultados de MSS (microsatélites estables), ni los resultados de MSI H con seis o siete biomarcadores positivos, ya que estos siguen siendo confiables y precisos, por lo que después de un análisis exhaustivo, la empresa concluyó que no hay un cambio significativo en el riesgo para los pacientes al usar otros tests de la misma marca.

El sistema completamente automatizado de diagnóstico molecular de Biocartis, basado en PCR en tiempo real, Idylla™, está diseñado para proporcionar acceso rápido a la información clínica de diagnóstico molecular, en cualquier lugar y en cualquier momento. El sistema Idylla™ funciona en prácticamente cualquier instalación de laboratorio, lo que permite incluso a los laboratorios descentralizados comunicar los resultados con rapidez. Idylla™ abarca el proceso completo, desde la muestra hasta el resultado, en un periodo de tiempo entre 40 y 150 minutos.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.