SISTEMA DE ECOGRAFÍA DE DIAGNÓSTICO DE USO GENERAL, ACCESORIOS Y REPUESTOS GE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE ECOGRAFÍA DE DIAGNÓSTICO DE USO GENERAL, ACCESORIOS Y REPUESTOS GE | 2021DM-0024465 | GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S | VFC001649 VFC001651 VFC001686 VFC001702 VFD000981 |
Descripción del problema
GE HealthCare ha identificado un posible fallo en la batería de ciertos sistemas ecográficos Venue Fit con versiones de software R2, R3 y R4 (consulte en el PDF adjunto la lista de productos afectados). Esta falla interna podría generar humo o incluso provocar un incendio.
Hasta la fecha no se han reportado lesiones asociadas a este problema.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.