Sistema de Endoprótesis Vascular Torácica Relay Plus® / Relay NBS™ con Sistema de Liberación Plus®
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de Endoprótesis Vascular Torácica Relay Plus® / Relay NBS™ con Sistema de Liberación Plus® | 2018DM-000058 | Terumo Colombia Andina S.A.S. | — |
Descripción del problema
El fabricante Bolton Medical ha informado, a través de su sistema de vigilancia posterior a la comercialización, la identificación de un posible problema grave de seguridad asociado a determinados injertos con stent y su sistema de administración, en el cual el injerto no puede desprenderse del sistema de entrega debido a la desconexión del cierre proximal respecto al tubo de control externo. Esta condición puede ser identificada por el usuario como una falta de resistencia al retraer el soporte del ápice, acompañada de la no liberación del stent proximal, situación en la que el implante no puede ser recuperado en esa etapa del procedimiento. Con base en la investigación preliminar, Bolton Medical determina que aspectos del diseño y de la fabricación pueden contribuir a este modo de falla, identificándose un mayor riesgo en dispositivos de la familia Relay Pro N4 con configuraciones de cables de soporte de diámetros mayores o iguales a 32 mm, motivo por el cual el fabricante ha decidido retener todas las unidades de las referencias involucradas en sus bodegas (ON HOLD) y adelantar cambios en el proceso de fabricación para reducir la probabilidad de fallo de la unión, mientras continúa la investigación de causa raíz.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.