Sistema de endoprótesis vascular torácica Relay Plus® / Relay NBS™ con sistema de liberación Plus®.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de endoprótesis vascular torácica Relay Plus® / Relay NBS™ con sistema de liberación Plus®. | 2018DM-0000586-R1 | — | Ver anexo |
Descripción del problema
El fabricante Bolton Medical España S.L.U. - Bolton Medical Inc. ha informado que, a través de su sistema de vigilancia poscomercialización, se han recibido reportes de eventos en los que el injerto no puede desengancharse del sistema de entrega, debido a que el broche proximal se desconecta del tubo de control externo. Esta situación puede evidenciarse por la ausencia de resistencia al retraer el soporte del ápice, acompañada de la imposibilidad de liberar el stent proximal, lo que impide la recaptura del implante durante el procedimiento y podría comprometer su correcta implantación, así como el desarrollo seguro de la intervención.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.