SISTEMA DE ESTEROTAXIA LEKSELL-LEKSELL STEROTACTIC SYSTEM, ACCESORIOS Y REPUESTOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE ESTEROTAXIA LEKSELL-LEKSELL STEROTACTIC SYSTEM, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2020DM-0004825-R1 | ELEKTA LIMITED | Unique Device Identifier (UDI): Paquete de 6 agujas: 07340048300346 Paquete con 1 aguja: 07340048308007 Bolsa estéril interior que incluye 1 aguja: 07340048308014 Número de lote: 873874875R |
Descripción del problema
Elekta está retirando del mercado el kit de agujas de biopsia desechables utilizado con el sistema estereotáctico Leksell debido al riesgo de residuos microscópicos en el interior de la aguja de biopsia. El material de los restos es acero inoxidable, el mismo material que la aguja de biopsia. No se han encontrado restos en las partes externas de las agujas de biopsia. La esterilidad de las agujas de biopsia no se ha visto afectada.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la secretaría de salud de su territorio, en caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/ los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1.Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la secretaría de salud de su territorio, en caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/ los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Si tiene conocimiento de la distribución y venta del producto referenciado comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.