SISTEMA DE ESTIMULACIÓN CEREBRAL PROFUNDA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE ESTIMULACIÓN CEREBRAL PROFUNDA | 2022DM-0025903 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus R16, y R32, con IPG recargable, debido a posibles roturas del cable de alimentación del cabezal del dispositivo, si se implanta a nivel submuscular en la zona pectoral, o en otras areas no indicadas por el fabricante .
Antecedentes
El producto está indicado para utilizarse en los siguientes casos:
• Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (stn por sus siglas en inglés), o globus pallidus interno (gpi) para la enfermedad de parkinson, con respuesta a levodopa, que no se controla adecuadamente con medicación.
• Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (stn), o del globus pallidus interno (gpi), para el tratamiento de la distonía primaria o secundaria no tratable, en pacientes mayores de 7 años.
• Estimulación talámica para supresión del temblor, no controlado adecuadamente con medicamentos en pacientes diagnosticados con temblor esencial, o con enfermedad de parkinson.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor, o comercializador, para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109807