SISTEMA DE ESTIMULACIÓN CEREBRAL PROFUNDA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE ESTIMULACIÓN CEREBRAL PROFUNDA | 2022DM-0025903 | — | Varios |
Descripción del caso
Boston Scientific informó a sus clientes sobre la importancia de seguir las instrucciones de uso (IFU) al implantar el generador de impulsos implantable (IPG) para estimulación cerebral profunda (DBS) Vercise, específicamente dentro de una bolsa subcutánea. Actualmente, la empresa ha actualizado esta información mediante una modificación en las IFU, incorporando una advertencia adicional:
“Advertencia: el implante submuscular en la región pectoral (es decir, subpectoral), puede exponer al IPG recargable Vercise Genus a fuerzas continuas de tensión muscular que pueden causar daños al componente (cable(s) de paso hermético), resultando en un malfuncionamiento del dispositivo que puede provocar eventos adversos, incluido el explante del IPG”.
Antecedentes
El producto está indicado para utilizarse en las aplicaciones siguientes:
• Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN por sus siglas en inglés) o globus pallidus interno (GPI) para la enfermedad de Parkinson con respuesta a levodopa, que no se controla adecuadamente con medicación.
• Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN) o del globus pallidus interno (GPI) para el tratamiento de la distonía primaria o secundaria no tratable, en pacientes mayores de 7 años.
• Estimulación talámica para supresión del temblor no controlado adecuadamente con medicamentos en pacientes diagnosticados con temblor esencial o con enfermedad de Parkinson.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR