SISTEMA DE ESTIMULACIÓN DE LA MÉDULA ESPINAL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE ESTIMULACIÓN DE LA MÉDULA ESPINAL | 2022DM-0025334 | — | Rangos 100188 - 758920 100635 - 759404 |
Descripción del caso
Boston Scientific ha recibido informes de pacientes con dispositivos IPG SCS recargables que experimentan sensaciones no deseadas y/o notan que el IPG se apaga y se enciende durante la carga. La investigación de estos informes reveló que el dispositivo puede reiniciarse (por diseño) debido a la detección de ruido o interferencia durante la carga del IPG.
Durante el reinicio, la estimulación programada del paciente se apaga durante aproximadamente 10 a 15 segundos antes de volver a encenderse. Este proceso puede causar cambios repentinos en la estimulación que algunos pacientes pueden percibir. Una vez completado el reinicio, el IPG reanuda su funcionamiento normal, incluida la administración de la terapia de estimulación.
Antecedentes
ESTÁ INDICADO COMO UNA AYUDA PARA EL CONTROL DEL DOLOR CRÓNICO Y RESISTENTE AL TRATAMIENTO.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR