SISTEMA DE IMPLANTE DE CADERA E INSTRUMENTAL STRYKER/ SISTEMA PARA LA ARTROPLASTIA PARCIAL Y/O TOTAL DE CADERA CON SU INSTRUMENTAL ASOCIADO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE IMPLANTE DE CADERA E INSTRUMENTAL STRYKER/ SISTEMA PARA LA ARTROPLASTIA PARCIAL Y/O TOTAL DE CADERA CON SU INSTRUMENTAL ASOCIADO | 2023DM-0009157-R1 | STRYKER COLOMBIA SAS | Todos |
Descripción del problema
De acuerdo con las instrucciones de uso, los productos Gray Revision Instruments son instrumentos quirúrgicos manuales de un solo uso, empaquetados estériles, destinados a su uso durante la artroplastia de cadera o rodilla, o cirugías de trauma. El fabricante ha descubierto que Gray Revision Instruments no se estaban utilizando según lo previsto en países/regiones específicas de América Latina (Chile, México, Argentina, Norte de América Latina (NOLA - Colombia, Puerto Rico, Perú, Costa Rica y Panamá)) debido a los siguientes factores:
1. Los Gray Revision Instruments se retiraron de su embalaje estéril en las sucursales de Stryker en el ámbito de aplicación. Luego, estos instrumentos se equiparon dentro de bandejas de instrumentos y se enviaron a los usuarios, donde se esterilizaron antes de su uso en cirugía. Como resultado, los instrumentos no se proporcionaban a los usuarios en su embalaje estéril original y con sus etiquetas e instrucciones de uso, como se pretendía.
2. Los Gray Revision Instruments utilizados en cirugía se reprocesaron y se equiparon dentro de bandejas de instrumentos en las sucursales de Stryker y se enviaron a los usuarios para su uso en cirugías posteriores.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUs
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a
seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se
notifiquen al Invima.