Sistema de implante de cadera e instrumental Stryker / sistema para la artroplastia parcial y/o total de cadera con su instrumental asociado
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de implante de cadera e instrumental Stryker / sistema para la artroplastia parcial y/o total de cadera con su instrumental asociado | 2023DM-0009157-R1 | Stryker Colombia S.A.S. | Consultar documento anexo |
Descripción del problema
Stryker se ha percatado de que los dispositivos listados en el Anexo B se fabricaron con materia prima de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) envejecida más de cinco (5) años.
La recomendación de la industria para la duración del almacenamiento de materia prima de UHMWPE utilizada en la fabricación de material articulador/articulador de implantes es inferior a cinco (5) años. El producto fabricado con materia prima de UHMWPE más allá de la duración recomendada de almacenamiento tiene el potencial de elevar los niveles de oxidación. La oxidación del material UHMWPE puede afectar a las propiedades del material, lo que puede provocar un mayor desgaste.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.