SISTEMA DE IMPLANTE DE RODILLA E INSTRUMENTAL STRYKER-SISTEMA PARA LA RECONSTRUCCIÓN DE RODILLA CON SU INSTRUMENTAL ASOCIADO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE IMPLANTE DE RODILLA E INSTRUMENTAL STRYKER-SISTEMA PARA LA RECONSTRUCCIÓN DE RODILLA CON SU INSTRUMENTAL ASOCIADO | 2023DM-0009156-R1 | STRYKER COLOMBIA S.A.S | Varios, ver anexo |
Descripción del problema
Stryker ha iniciado un retiro voluntario y específico de lote para los dispositivos enumerados en el Anexo de número de pieza/lote: PFA 3306872. Lo anterior, porque la guía de la industria para la duración del almacenamiento de la materia prima de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) utilizada en la fabricación de material de articulación/cojinete de implantes blandos de articulaciones protésicas es inferior a 5 años.
El producto fabricado con materia prima UHMWPE de más de 5 años tiene potencial para niveles elevados de oxidación. La oxidación dentro del UHMWPE puede tener un impacto en las propiedades del material. Stryker ha tenido conocimiento de que los dispositivos enumerados en el Anexo (Pagina3) se han fabricado con materia prima UHMWPE con una antigüedad de más de 5 años.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.