SISTEMA DE IMPLANTES DENTALES ACCESORIOS PROTÉSICOS E INSTRUMENTAL ASOCIADO PARA SU CORRECTA COLOCACIÓN - SIN
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE IMPLANTES DENTALES ACCESORIOS PROTÉSICOS E INSTRUMENTAL ASOCIADO PARA SU CORRECTA COLOCACIÓN - SIN | 2017DM-0016091 | S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA. | X050494995; X070506919; X050494993 |
Descripción del problema
S.I.N. identificó que los lotes X070506919, X050494993 y X050494995 del implante Strong SW CM, código3585, se fabricaron con un perfil de rosca diferente al perfil de rosca estándar de esta línea. Por este motivo, durante la instalación, es posible que el implante no alcance la estabilidad primaria necesaria, lo que puede comprometer la calidad y el rendimiento del producto.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.