Sistema de implantes odontológicos NEODENT
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de implantes odontológicos NEODENT | 2021DM-0006603-R1 | JJGC INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS DENTARIOS S.A | GRE82 / GNW15 |
Descripción del problema
JJGC INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS DENTARIOS S.A, en calidad de fabricante, informa que los dispositivos referenciados potencialmente podrían estar etiquetados de manera errónea con respecto al tamaño. Identificaron que un implante con las dimensiones 3.5x11.5mm puede encontrarse en un empaque rotulado como 140.944- GM Helix Acqua lmptant, 3.5x10- lote GRE82 y GNW15. Por lo tanto, se solicitó el retiro del producto del mercado, pues su uso podría conllevar a retrasos en los procedimientos y la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la
alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.