SISTEMA DE INMUNODIAGNÓSTICO VITROS 3600 Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE INMUNODIAGNÓSTICO VITROS 3600 Y REPUESTOS | 2013EBC-0009924 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante ha sido alertado sobre exámenes realizados en servicios de pediatría, neonatología y maternidad, donde se utilizaron valores de exposición predeterminados destinados a radiografías torácicas de adultos, lo cual podría resultar en un riesgo de sobreexposición. No se han reportado lesiones en pacientes asociadas con este problema. Tras una parada no conforme, se sugiere que este problema podría derivar de una descripción insuficiente en el manual de instrucciones.
Antecedentes
LOS EQUIPOS RODANTES PARA RAYOS X FUJIFILM SON EQUIPOS DE RX MÓVILES Y CON FUNCIONAMIENTO POR BATERIA O POR ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA, QUE PERMITEN SER MOVILIZADOS AL SITIO DEL HOSPITAL EN QUE SON REQUERIDOS, EJEMPLO EN AQUELLOS CASOS EN LOS QUE PACIENTE NO SE PUEDE MOVILIZAR A LA SALA DE RX FIJOS, SIN DEPENDER DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA, DESTINADOS A LA OBTENCIÓN DE IMÁGENES DIAGNÓSTICAS DIGITALES FIJAS INSTANTANEAS DE ESTRUCTURAS INTERNAS DEL CUERPO MEDIANTE LA EXPOSICIÓN DE UNA PARTE DEL CUERPO A UNA DOSIS DE RADIACIÓN DE RAYOS-X. ENTRE SUS INDICACIONES SE ENCUENTRAN LAS SIGUIENTES, SIN LIMITARSE A ELLAS: RADIOGRAFÍA DE TORAX, RADIOGRAFÍA DE ABDOMEN, RADIOGRAFÍA DE EXTREMIDADES, RADIOGRAFÍA DE CUELLO,RADIOGRAFÍA DE CRÁNEO.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA
Link: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/108116