SISTEMA DE INMUNODIAGNÓSTICO VITROS 3600 Y REPUESTOS; VITROS XT 7600 INTEGRATED SYSTEM - SISTEMA INTEGRADO VITROS XT 7600 ACCESORIOS Y REPUESTOS; VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM-SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE INMUNODIAGNÓSTICO VITROS 3600 Y REPUESTOS; VITROS XT 7600 INTEGRATED SYSTEM - SISTEMA INTEGRADO VITROS XT 7600 ACCESORIOS Y REPUESTOS; VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM-SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2018DM-0003375-R1;2018DM-0018764; 2019DM-0019262 | — | 6802413; 10758750002740;6844461;10758750012343; 6802783; 10758750002979 |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad para todos los ensayos MicroWell de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS® 3600 y los sistemas integrados VITROS® 5600 y XT 7600, con la versión de software 3.8.0 y superior, debido a que el código de resultado de reactivo caducado (RE) podría no generarse para los resultados de MicroWell cuando se utiliza un paquete de reactivo de señal (SR) caducado.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110804