Sistema de introductor guía y dilatador de intercambio para electrofisiología Biosense Webster
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de introductor guía y dilatador de intercambio para electrofisiología Biosense Webster | 2015DM-0013470 | Johnson & Johnson de Colombia S.A. | 1217, 1218, 1221, 1271, 1478 |
Descripción del problema
El fabricante informa que ha detectado casos en los cuales la válvula hemostática, se desplazó al introducir el dilatador o los dispositivos en la vaina VIZIGO, con una válvula hemostática desplazada existe el potencial riesgo de pérdida de hemostásis, lo que podría producir un sangrado menor y en circunstancias excepcionales ocasionar la entrada de aire causando una embolia, dicha situación conduciría a la presentación de eventos adversos serios sobre el paciente.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.