SISTEMA DE LASER EXCIMER CVX-300-SPECTRANETICS / SISTEMA DE LASER PARA EXTRACCIÓN DE ELECTRODOS Y ATERECTOMÍA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE LASER EXCIMER CVX-300-SPECTRANETICS / SISTEMA DE LASER PARA EXTRACCIÓN DE ELECTRODOS Y ATERECTOMÍA | 2024EBC-0011273-R1 | — | 414-151,417-152,420-006,423-001,423-135-01,423-135-02,425-011,425-135-01,425-135-02 |
Descripción del caso
Philips recibió quejas sobre la banda marcadora que se desprendía de la punta distal del catéter y permanecía en el paciente mientras el catéter láser se retraía. Este problema puede ocurrir si el epoxi no ha logrado formar la funcionalidad de bloqueo entre la tira marcadora y la fibra durante la fabricación.
Nota: El importador informa que no se ha importado ni comercializado ningún modelo, serie y/o lote de este dispositivo médico en Colombia. Por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Antecedentes
Indicado para la extracción de derivaciones en pacientes aptos para la extracción transvenosa de derivaciones de marcapasos o desfibriladores de implantación crónica, compuestas por un aislamiento exterior de silicona o poliuretano. También se indica para aterectomía coronaria y aterectomía periférica.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANVISA "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"
https://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=33868&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=alerta-4751-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-biomedical-produtos-cientificos-medicos-e-hospitalares-s-a-turbo-elite-&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=6947951&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content