Sistema de Lesion por Radiofrecuencia Neurotherm - Sistema de Lesion Neuronal por Radiofrecuencia/ Neurotherm - St Jude Medical, Abbott
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de Lesion por Radiofrecuencia Neurotherm - Sistema de Lesion Neuronal por Radiofrecuencia/ Neurotherm - St Jude Medical, Abbott | INVIMA 2016EBC-0015439 | — | 17783928 |
Descripción del caso
Abbott detectó que ciertos generadores NT2000iX que fueron reparados no están mostrando adecuadamente en los autotest de arranque los errores por falla de capacitancia. La falla del condensador generalmente se manifiesta como una incapacidad para proporcionar salida en uno o más canales, dicha situación podría conllevar a la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
El sistema de lesión por radiofrecuencia neurotherm?, generadores, electrodos y accesorios, están destinados para la creación de lesiones en tejido nervioso, en procedimientos de lesión por radiofrecuencia con temperatura controlada para alivio del dolor.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para utilizar el producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador