SISTEMA DE MONITOREO DE PRESIÓN Y ACCESORIOS - DISPOSITIVO/KIT DE MONITOREO DE PRESIÓN Y ACCESORIOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE MONITOREO DE PRESIÓN Y ACCESORIOS - DISPOSITIVO/KIT DE MONITOREO DE PRESIÓN Y ACCESORIOS | 2018DM-0017859 | ARROW MEDICAL S.A.S | 24093105, 24015417, 24093157, 24093255 |
Descripción del problema
El fabricante confirmó que la separación entre el tubo de irrigación y el acople de entrada al transductor se debe al uso insuficiente de solución adhesiva en la unión, lo que genera un acoplamiento débil.
Como consecuencia, la conexión entre el transductor y la vía de irrigación puede separarse durante el uso del dispositivo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.