SISTEMA DE OSTEOSINTESIS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE OSTEOSINTESIS | — | OSTEONORTE S.A.S. | 64254511 - 64296571 - 65379087 - 65379093 - 65379096 |
Descripción del problema
El fabricante está llevando a cabo una acción de seguridad de dispositivos médicos específica de referencia para ciertos lotes de placa femoral lateral distal de 6 orificios con una longitud de 159 mm, que forma parte del sistema de placas y sistema de bloqueo periarticular Zimmer® (ZPLP PERILOCKING). Estas acciones se realizan por un posible problema con la forma de roscado de los orificios de bloqueo que podría impedir la correcta obstrucción del tornillo de bloqueo con placa. Es posible que el tornillo mal bloqueado no sea inmediatamente identificable para el usuario.
NOTA: En el marco de la comunicación del riesgo se informa, que el importador OSTEONORTE manifiesta la no importación a Colombia de las referencias mencionadas y la no relación del fabricante SUZHOU SUNAN ZIMMERED MEDICAL INSTRUMENT CO. LTD en esta alerta.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. En este enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.