SISTEMA DE POLISOMNOGRAFIA ALICE-RESPIRONICS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE POLISOMNOGRAFIA ALICE-RESPIRONICS | 2019DM-0003664-R1 | — | — |
Descripción del caso
Philips Respironics ha detectado un posible problema en el módulo Nonin SpO2 XPOD con conector ODU (limitado a 100 unidades). Si ocurre la falla, el dispositivo central no reconocerá la conexión con el módulo, impidiendo la visualización de los datos de saturación de oxígeno en la hemoglobina y la frecuencia del pulso, lo que podría afectar su funcionamiento.
Nota: Los importadores AIR LIQUIDE COLOMBIA S.A.S., LA BOUTIQUE DEL CUIDADO RESPIRATORIO S.A.S., MESSER COLOMBIA S.A., AMANECER MEDICO S.A.S., MAPLE RESPIRATORY I.P.S. S.A.S. y OXIGENOS DE COLOMBIA LTDA. - OXICOL LTDA informan que este producto no fue importado al territorio nacional por sus empresas.
Antecedentes
Indicado para grabar, mostrar e imprimir información sobre distintos trastornos fisiológicos obtenida durante el sueño del paciente.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR