SISTEMA DE PREPARACIÓN DE MUESTRAS / SAMPLE PREPARATION SYSTEM / SISTEMA DE PREPARACIÓN DE MUESTRAS

A través de una la investigación realizada, la cual fue motivada por de una reclamación de un cliente, BD, identificó una situación de sesgo en el volumen de muestras, con el sistema de preparación de muestras BD FACSDuet, cuando se utiliza la versión de software 1.4.1., Cuando y también la función de dispensación múltiple, está habilitada en el sistema de preparación de muestras BD FACSDuet software, y el usuario está preparando un ensayo de dos tubos, el volumen de la muestra dispensado en el primero tubo, será ligeramente más alto que el volumen de la muestra dispensada en el segundo tubo. En Para el caso de los ensayos, donde los recuentos absolutos, se calculan utilizando tubos BD Trucount, un aumento en el volumen puede dar como resultado recuentos absolutos más altos de lo esperado en el primer tubo en comparación con el segundo tubo. Hoy en día, en Colombia no se cuentan con reportes de quejas o eventos adversos sobre lo mencionado en Colombia.

Nota: Becton Dickinson de Colombia LTDA, informa que el producto referenciado, no ha sido distribuido en territorio colombiano, y que el

producto en almacén (9230000146) se encuentra bloqueado.

El sistema se ha concebido para la preparación de especímenes humanos que posteriormente se analizarán en el sistema de citometría de flujo BD FACSLYRIC.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.