SISTEMA DE PRESIÓN POSITIVA, ASISTIDA Y CONTROLADA CON ACCESORIOS MERCURY MEDICAL
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE PRESIÓN POSITIVA, ASISTIDA Y CONTROLADA CON ACCESORIOS MERCURY MEDICAL | 2020DM-0021418 | EQUITRONIC S.A.S. | 2421450805, 2423550805, 2423650805,2426750805, 2426450808, 2426750808, 2426850808,2429050808, 2429350808,2426450809, 2426750809, 2429050809,2429150809, 2429350809, 2429750809,2429850809, 2430050809, 2430250809,2426750810, 2429350810, 2429750810,2429850810, 2430250810,2426550811, 2426650811, 2426750811,2429050811, 2429150811, 2429250811,2429350811, 2429450811, 2429750811,2429850811, 2429950811, 2430250811,2426450814, 2426750814, 2429050814,2429750814, 2430250814,2429050832, 242985083, 2430350839,2429050840, 2429750840,2429050841,2426750842 |
Descripción del problema
Mercury Medical ha iniciado la retirada voluntaria del mercado de los resucitadores Neo-Tee® con pieza en T, ya que es posible que el resucitador Neo-Tee y/o el circuito no alcancen los extremos superior e inferior de los rangos de presión PIP y PEEP debido a un resultado de un resorte de tamaño insuficiente en el controlador. Esta deficiencia puede provocar una pérdida de presión positiva, lo que perjudica la eficacia de la ventilación del paciente.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto no se ha importado, ni comercializado en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.