Sistema de prótesis para reemplazo de articulaciones Exactech y su instrumental asociado
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de prótesis para reemplazo de articulaciones Exactech y su instrumental asociado | 2012DM-0001331-R1 | EXACTECH INC | — |
Descripción del problema
Exactech informa sobre retirada voluntaria que implica lotes específicos de forros de polietileno para cadera que se envasaron inadvertidamente sin la capa de alcohol vinílico de etileno (EVOH) en la bolsa más interna. Si bien las normas de envasado especifican el uso de una configuración que incluye polietileno de baja densidad (LDPE), nailon y EVOH, algunos lotes se envasaron con una configuración alternativa que solo utilizaba LDPE y nailon. Esta retirada se está realizando para garantizar que todos los productos en el campo cumplan con las normas de envasado y reglamentarias.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.