SISTEMA DE RADIOFLUOROSCOPIA DIGITAL ESTACIONARIO

Advertencia de seguridad relacionada con la mesa de los sistemas de rayos X de radiografía digital DR 800, debido a la posibilidad de rotura de la cadena de la palanca frontal de bloqueo, ya que se ha reducido su fiabilidad con el tiempo.

El DR 800 es una modalidad de rayos x. Está diseñado para aplicaciones radiográficas y dinámicas generales. El DR 800 será utilizado en un entorno de radiología por personal cualificado para captar y enrutar imágenes radiográficas estáticas y dinámicas. Este detector DR no está previsto para aplicaciones de mamografía. El sistema DR 800 está indicado para la realización de exámenes de imágenes dinámicas (fluoroscopía o secuencia rápida) de las siguientes anatomías/ procedimientos: • procedimientos de fluoroscopía de posicionamiento; • exámenes gastrointestinales; • exámenes del aparato genitourinario; • angiografía. Está previsto para reemplazar las imágenes fluoroscópicas obtenidas a través de tecnología de intensificación de imágenes; además, el sistema está previsto para la radiografía en proyección de todas las partes del cuerpo. No está previsto para el uso en aplicaciones de mamografía; además, el sistema proporciona la opción de tomosíntesis de Agfa, que está diseñada para adquirir cortes tomográficos de anatomía humana y para usar con sistema de rayos x DR de Agfa. La tomosíntesis digital se utiliza para sintetizar cortes tomográficos de un solo pasaje tomográfico. La opción de tomosíntesis de Agfa no está prevista para aplicaciones de mamografía. DR 800 no está diseñado para estudios de contraste cardiovasculares y cerebrovasculares y aplicaciones de mamografía.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.