SISTEMA DE RADIOGRAFIA SIEMENS / SISTEMA DE RADIOGRAFIA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE RADIOGRAFIA SIEMENS / SISTEMA DE RADIOGRAFIA | 2019EBC-0002259-R1 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas AXIOM y MULTIX, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento de la fuente de alimentación de la pantalla táctil.
Antecedentes
Sistema de imágenes para diagnóstico universal para uso en estudios de radiografía, fluoroscopia y urología en pacientes adultos y pediátricos. Permite visualizar estructuras anatómicas tras convertir patrones de rayos x en imágenes visibles. Tiene aplicaciones médicas en exámenes gastrointestinales, craneales, esqueléticos, torácicos, de pulmón y urogenitales.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109075