SISTEMA DE RAYOS - X
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE RAYOS - X | 2015EBC-0013644 | — | Fabricación del marco del brazo GM85 entre octubre de 2016 y abril de 2018 |
Descripción del caso
Durante una inspección de muestra de los sistemas GM85, el fabricante notó que, entre octubre de 2016 y abril de 2018, la calidad de la soldadura en la fase de fabricación del marco del brazo GM85 no fue adecuada. Esto plantea un posible riesgo de seguridad, ya que el brazo podría caerse, lo que podría ocasionar lesiones al usuario o al paciente.
Antecedentes
SISTEMAS DE ALTO RENDIMIENTO DISEÑADOS PARA OFRECER IMÁGENES DIGITALES DE ALTA CALIDAD Y DESEMPEÑO CON FINES DIAGNÓSTICOS, MEDIANTE RAYOS X.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM-FRANCIA
Link: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/mobile-de-radiologie-rx-gm85-samsung