SISTEMA DE RAYOS X ARCOS MOVILES EN "C" GENERAL ELECTRIC, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE RAYOS X ARCOS MOVILES EN "C" GENERAL ELECTRIC, ACCESORIOS Y REPUESTOS | INVIMA 2019EBC-0003260-R1 | — | ver anexo |
Descripción del caso
GE HealthCare ha tenido conocimiento que el intensificador de imagen de 9 pulgadas para los sistemas OEC Flexiview 8800, OEC 9800, OEC 9900 y OEC Elite puede desprenderse si los sistemas reciben una gran fuerza de impacto al moverlos .El uso de este producto defectuoso podría conllevar a la materialización de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
Los sistemas de rayos x arcos móviles en c son equipos de diagnóstico de propósito general, con movilidad alrededor de la mesa de operación o examen, basados en tecnología de rayos-x que permiten:
• La obtención y/o registro de imágenes fijas (radiografía convencional y digital) de estructuras internas del cuerpo mediante la exposición de una parte del cuerpo a una pequeña dosis de radiación de rayos-x.
• La obtención y/o registro de imágenes en movimiento en tiempo real (fluoroscopia continua, por pulsos o instantánea) y la toma de video de estructuras internas del paciente como soporte durante procedimientos de diagnóstico, quirúrgicos y procedimientos de intervención. Estos equipos, que derivan su nombre del arco rígido en forma de c que soporta el intensificador de imagen, el colimador, la cámara de video ccd y el tubo de rayos x, están diseñados para visualizar estructuras anatómicas convirtiendo un patrón de radiación x en una imagen visible a través de amplificación electrónica. El tubo de rayos x genera un rayo de rayos x que es moldeado y orientado por el colimador. Después de pasar a través de la anatomía del paciente, el rayo es dirigido al intensificador de imagen que hace que las imágenes sean visibles bajo condiciones de luz normales y la posibilidad de grabarlas con cámara de video y enviarlas en tiempo real a monitor de imagen (fluoroscopia) o registrarlas en película radiográfica (radiografía convencional) o en medio digital (radiografía digital). Una vez capturada la imagen es transmitida al monitor como guía para procedimientos o a la estación de trabajo para mostrarla, procesarla y almacenarla con destino al análisis médico. Las aplicaciones clínicas incluyen, sin limitarse, a las siguientes: • colangiografia • endoscopia • urología • ortopedia • neurología • vascular • cardiaca, incluida la implantación de dispositivos de gestión del ritmo cardíaco (marcapasos, desfibriladores implantables y dispositivos de resincronización cardíaca). • localización de cálculo • cirugía de tórax • investigaciones del tracto gastrointestinal. • angiografía de los vasos de piernas, corazón y cerebro. • el sistema puede ser usado para otras aplicaciones de imagenología a discreción del médico.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.