SISTEMA DE RAYOS X ARCOS MOVILES EN "C" GENERAL ELECTRIC, ACCESORIOS Y REPUESTOS

GE HealthCare ha tenido conocimiento de que los arcos C móviles OEC Elite y OEC 3D fabricados recientemente, así como los tubos de rayos X sustituidos recientemente en determinados arcos C móviles OEC Elite, OEC 3D y OEC 9900/OEC 9800 tienen potencialmente un sellado insuficiente que puede provocar una fuga de aceite. Este problema podría provocar la pérdida de la capacidad de obtención de imágenes fluoroscópicas.

Nota: El titular del registro sanitario GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que las referencias afectadas no se han importado, ni comercializado en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.

Los sistemas de rayos x arcos moviles en c son equipos de diagnóstico de propósito general, con movilidad alrededor de la mesa de operación o examen, basados en tecnología de rayos-x que permiten:

• La obtención y/o registro de imágenes fijas (radiografía convencional y digital) de estructuras internas del cuerpo mediante la exposición de una parte del cuerpo a una pequeña dosis de radiación de rayos-x

• La obtención y/o registro de imágenes en movimiento en tiempo real (fluoroscopia continua, por pulsos o instantánea) y la toma de video de estructuras internas del paciente como soporte durante procedimientos de diagnóstico, quirúrgicos y procedimientos de intervención. Estos equipos, que derivan su nombre del arco rígido en forma de c que soporta el intensificador de imagen, el colimador, la cámara de video ccd y el tubo de rayos x, están diseñados para visualizar estructuras anatómicas convirtiendo un patrón de radiación x en una imagen visible a través de amplificación electrónica. El tubo de rayos x genera un rayo de rayos x que es moldeado y orientado por el colimador. Después de pasar a través de la anatomía del paciente, el rayo es dirigido al intensificador de imagen que hace que las imágenes sean visibles bajo condiciones de luz normales y la posibilidad de grabarlas con cámara de video y enviarlas en tiempo real a monitor de imagen (fluoroscopia) o registrarlas en película radiográfica (radiografía convencional) o en medio digital (radiografía digital). Una vez capturada la imagen es transmitida al monitor como guía para procedimientos o a la estación de trabajo para mostrarla, procesarla y almacenarla con destino al análisis médico. Las aplicaciones clínicas incluyen, sin limitarse, a las siguientes: colangiografía, endoscopia, urología, ortopedia, neurología, vascular y cardiaca, incluida la implantación de dispositivos de gestión del ritmo cardíaco (marcapasos, desfibriladores implantables y dispositivos de resincronización cardíaca). • localización de cálculo • cirugía de tórax • investigaciones del tracto gastrointestinal. • angiografía de los vasos de piernas, corazón y cerebro. • el sistema puede ser usado para otras aplicaciones de imagenología a discreción del médico.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.