SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR ALLURA XPER PHILIPS / SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR

Philips ha identificado un problema de software relacionado con la comunicación interna entre el software del sistema y el firmware del generador de rayos X, que puede afectar temporalmente la disponibilidad de la funcionalidad de imágenes. Este problema puede presentarse en las siguientes situaciones:

Situación 1 – Pedal: Cuando se presiona y se suelta rápidamente el conmutador de pedal sin llegar a generar rayos X (por una duración de contacto demasiado corta), el sistema puede entrar en un estado en el que se dificulta realizar imágenes. En esta condición, el sistema no emite ningún mensaje que advierta al usuario sobre la imposibilidad de realizar rayos X. En algunos casos, un reinicio en caliente puede resolver la situación. Un reinicio en frío siempre restablece el funcionamiento.

Situación 2 – Falla de fase: Los sistemas Azurion están diseñados para recuperarse automáticamente de fallas de fase, una condición en la que uno o más voltajes de fase caen a niveles cercanos a cero. Durante este proceso de recuperación, que dura aproximadamente cinco segundos, no es posible generar imágenes. Si el problema de software ocurre durante esta recuperación, se pierde la comunicación con el software del sistema, impidiendo que se reconozca que el generador ya se ha recuperado. En este caso, el sistema muestra el mensaje: "Generator is busy starting up, no X-ray possible" (El generador se está iniciando, no es posible realizar rayos X). Si la falla de fase se detecta durante una adquisición, también se muestra el mensaje: "Run Aborted: Tube Problem" (Ejecución interrumpida: problema con el tubo). En este escenario, solo un reinicio en frío permite restaurar la funcionalidad del sistema.

Sistemas monoplanos o biplanos utilizados para procedimientos cardiovasculares de diagnóstico e intervencionistas, que disponen de un estativo con brazo en C suspendido del techo y la tecnología de obtención digital de imágenes. Indicados para el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares. También puede ser usado para el diagnóstico en procedimientos quirúrgicos y tratamiento para la colocación de endoprótesis vasculares, implantes de marcapasos en personas de todas las edades.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.