SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR ALLURA XPER PHILIPS / SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR ALLURA XPER PHILIPS / SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR | 2019EBC-0002432-R1 | — | 437, 557, 840, 1261, 361, 164, 126, 323, 612, 853, 76 |
Descripción del caso
Philips ha identificado un posible problema de seguridad que afecta a los sistemas Philips Allura Xper y Allura CV20 que incluyen en su configuración un Geo PC del modelo Wolfdale (generación Q35).
Se ha detectado que el Geo PC del modelo Wolfdale (generación Q35), que controla los movimientos de geometría de estos sistemas, podría no funcionar según lo previsto debido al deterioro de ciertos componentes internos.
En caso de que ocurra este deterioro:
* Los movimientos motorizados del sistema dejarán de estar disponibles.
* Se mostrará al usuario el mensaje: “WARNING: Motorized movement not available” (ADVERTENCIA: Movimiento motorizado no disponible).
* Movimientos manuales del soporte y movimientos longitudinales de la mesa permanecen disponibles.
* La funcionalidad de imágenes (rayos X) sigue estando operativa.
El problema puede ser intermitente y, en algunos casos, puede resolverse mediante un reinicio en frío del sistema. Sin embargo, un reinicio en frío no garantiza la solución, y un reinicio en caliente no resolverá el problema.
Nota: El importador GENERAL MEDICA DE COLOMBIA S.A.S informa que no importo a Colombia las series afectadas por esta situación.
Antecedentes
Sistemas monoplanos o biplanos utilizados para procedimientos cardiovasculares de diagnóstico e intervencionistas, que disponen de un estativo con brazo en c suspendido del techo y la tecnología de obtención digital de imágenes. Indicados para el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares. También puede ser usado para el diagnóstico en procedimientos quirúrgicos y tratamiento para la colocación de endoprótesis vasculares, implantes de marcapasos en personas de todas las edades.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR