Sistema de Rayos X Cardiovascular Allura Xper Philips / Sistema De Rayos X Cardiovascular/ Philips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de Rayos X Cardiovascular Allura Xper Philips / Sistema De Rayos X Cardiovascular/ Philips | INVIMA 2019EBC-0002432-R1 | — | Específicos con opción FlexMove |
Descripción del caso
El fabricante Philips ha identificado un problema potencial de seguridad con los sistemas Azurion y Allura Xper instalados con la opción FlexMove. Debido a las fuerzas aplicadas durante el movimiento del Arco en C de los sistemas Azurion y Allura, los tornillos de sujeción del Carro FlexMove pueden aflojarse y/o romperse y pueden aparecer fisuras en el Carro FlexMove. Dicha situación conllevaría a los retrasos de los procedimientos y la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
Sistemas monoplanos o biplanos utilizados para procedimientos cardiovasculares de diagnóstico e intervencionistas, que disponen de un estativo con brazo en c suspendido del techo y la tecnología de obtención digital de imágenes. Indicados para el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares. También puede ser usado para el diagnóstico en procedimientos quirúrgicos y tratamiento para la colocación de endoprotesis vasculares, implantes de marcapasos en personas de todas las edades.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador