Sistema de Rayos X Cardiovascular Allura Xper Philips / Sistema De Rayos X Cardiovascular/ Philips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de Rayos X Cardiovascular Allura Xper Philips / Sistema De Rayos X Cardiovascular/ Philips | INVIMA 2019EBC-0002432-R1 | — | Específicos con opción FlexMove |
Descripción del caso
El fabricante Philips ha identificado un problema potencial de seguridad con los sistemas Azurion y Allura Xper instalados con la opción FlexMove. Debido a las fuerzas aplicadas durante el movimiento del Arco en C de los sistemas Azurion y Allura, los tornillos de sujeción del Carro FlexMove pueden aflojarse y/o romperse y pueden aparecer fisuras en el Carro FlexMove. Dicha situación conllevaría a los retrasos de los procedimientos y la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
Sistemas monoplanos o biplanos utilizados para procedimientos cardiovasculares de diagnóstico e intervencionistas, que disponen de un estativo con brazo en c suspendido del techo y la tecnología de obtención digital de imágenes. Indicados para el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares. También puede ser usado para el diagnóstico en procedimientos quirúrgicos y tratamiento para la colocación de endoprotesis vasculares, implantes de marcapasos en personas de todas las edades.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador