SISTEMA DE RAYOS X DIGITAL PHILIPS, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE RAYOS X DIGITAL PHILIPS, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2018EBC-0002387-R1 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante ha identificado un posible problema de ciberseguridad con Essenta DR Compact Systems, que podría dar lugar a la divulgación o modificación no autorizada de los datos del paciente. Este problema puede ocurrir si no hay un firewall, se utiliza el protocolo de transferencia de archivos (FTP) y ocurre la siguiente secuencia de eventos: Personal no autorizado obtiene acceso físico a sus instalaciones / Su instalación no tiene un firewall y/o segregación de red para aislar los dispositivos médicos, y la persona no autorizada conecta su dispositivo a la red del sistema Essenta DR Compact en el momento específico en que se transfieren los datos (los datos no se transfieren continuamente).
Antecedentes
LOS SISTEMAS DE RAYOS X DIGITAL SON USADOS PARA APLICACIONES RADIOGRÁFICAS QUE APOYAN EL DIAGNÓSTICO MÉDICO. ESTOS SISTEMAS RADIOLÓGICOS MULTIFUNCIÓN SON APTOS PARA TODOS LOS TIPOS DE EXÁMENES RADIOGRÁFICOS, INCLUIDOS LOS DE DETERMINADAS ÁREAS ESPECIALIZADAS COMO TRAUMATOLOGÍA O PEDIATRÍA. ESTÁN DISEÑADOS PARA REALIZAR EXÁMENES RADIOGRÁFICOS DE PACIENTES EN DECÚBITO, DE PIE O SENTADOS JUNTO CON UNA MESA DE RAYOS X MÓVIL (CARRO) SON USADOS PARA HACER RADIOGRAFÍAS DIGITALES DIRECTAS CON EL DETECTOR DE PANTALLA PLANA INCORPORADO Y REALIZAR EXPOSICIONES LIBRES EN CHASIS RADIOGRÁFICOS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADOR