SISTEMA DE RAYOS X DIGITAL PHILIPS, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE RAYOS X DIGITAL PHILIPS, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2018EBC-0002387-R1 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de diagnóstico por rayos X DuraDiagnost, debido a que, si el colimador no se coloca correctamente después de una reparación o reemplazo, podría caerse durante el funcionamiento y provocar lesiones a los pacientes y usuarios.
Nota: Philips Colombiana S.A.S informa que ningún dispositivo impactado por este reporte fue importado y comercializado en el territorio colombiano.
Antecedentes
LOS SISTEMAS DE RAYOS X DIGITAL SON USADOS PARA APLICACIONES RADIOGRÁFICAS QUE APOYAN EL DIAGNÓSTICO MÉDICO. ESTOS SISTEMAS RADIOLÓGICOS MULTIFUNCIÓN SON APTOS PARA TODOS LOS TIPOS DE EXÁMENES RADIOGRÁFICOS, INCLUIDOS LOS DE DETERMINADAS ÁREAS ESPECIALIZADAS COMO TRAUMATOLOGÍA O PEDIATRÍA. ESTÁN DISEÑADOS PARA REALIZAR EXÁMENES RADIOGRÁFICOS DE PACIENTES EN DECÚBITO, DE PIE O SENTADOS JUNTO CON UNA MESA DE RAYOS X MÓVIL (CARRO) SON USADOS PARA HACER RADIOGRAFÍAS DIGITALES DIRECTAS CON EL DETECTOR DE PANTALLA PLANA INCORPORADO Y REALIZAR EXPOSICIONES LIBRES EN CHASIS RADIOGRÁFICOS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA