Sistema de reemplazo total de cadera Corin Medical
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de reemplazo total de cadera Corin Medical | 2010DM-0006098 | Hospimport S.A.S. | 464664 |
Descripción del problema
El fabricante informa que este dispositivo podría estar etiquetado con número de referencia y lote incorrectos, razón por la que se solicita su retiro del mercado.
El uso de este producto defectuoso podría conllevar a retrasos en los procedimientos y a la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para su utilización.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese al menú Consultas y servicios en línea de la página web www.invima.gov.co o por medio del enlace que se encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el dispositivo médico citado.
2. En caso de encontrar existencias, ponga en cuarentena el dispositivo médico y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos adversos asociados con la utilización del dispositivo medico mencionado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado hasta tanto se logre implementar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos adversos asociados con la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
Invima solicita que, desde los programas institucionales de reactivovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen oportunamente al Invima.