SISTEMA DE REGULACION TERMICA CRITICOOL, ALLON - CRITICOOL, ALLON
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE REGULACION TERMICA CRITICOOL, ALLON - CRITICOOL, ALLON | 2021EBC-0007730-R1 | — | 99113168300003 |
Descripción del caso
Se informa a la comunidad que, tras una investigación relacionada con el uso del sistema de control de temperatura Allon junto con la manta ThermoWrap®, se detectó que en ciertos casos el equipo puede calentar el agua por encima del límite de seguridad sin alertar al usuario.
Esto puede ocurrir si:
* La placa de sensores humanos está desconectada de la placa controladora y las alarmas de temperatura están desactivadas
* Los sensores de entrada y salida de agua, así como el termostato, están desconectados de la placa de sensores humanos y las alarmas de temperatura están desactivadas.
Esta condición representa un riesgo potencial para el paciente, ya que el equipo podría sobrecalentarse sin que el personal lo note.
Antecedentes
El sistema Criticool y Allon es un sistema de regulación térmica, indicado.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR