SISTEMA DE REVISIÓN DE RODILLA E INSTRUMENTAL ASOCIADO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE REVISIÓN DE RODILLA E INSTRUMENTAL ASOCIADO | 2023DM-0027630 | — | 23LM00479 - 23LM03388 |
Descripción del caso
Cese de utilización del lote 23LM00479 del componente femoral LEGION OXINIUM CONSTRAINED FEMORAL 3 LT, y del lote 23LM03388 del LEGION OXINIUM CONSTRAINED FEMORAL 4 LT, debido a que podría contener un producto de tamaño diferente al especificado en el etiquetado.
Nota: SMITH & NEPHEW informa que Colombia no se encuentra impactada por este informe de seguridad.
Antecedentes
El sistema total de rodilla está indicado para lo siguiente: 1. artritis reumatoide. 2. artritis postraumática, 3. osteoartritis o artritis degenerativa. 4. osteotomía fallida, reemplazo unicompartimental o remplazo total de rodilla. 5. los sistemas de rodilla posterior estabilizada están diseñados para su uso en pacientes con cirugía primaria y de revisión, donde los ligamentos cruzados anterior y posterior son incompetentes y los ligamentos colaterales permanecen intactos. 6. los sistemas de rodilla limitada están diseñados para su uso en pacientes con cirugía primaria y de revisión, donde el ligamento cruzado posterior y uno o ambos ligamentos colaterales (es decir, ligamento colateral medio y/o ligamento colateral lateral) son incompetentes. 7. los sistemas de rodilla con bisagra están diseñados para su uso en pacientes con cirugía primaria o de revisión, donde el ligamento cruzado posterior y uno o ambos ligamentos colaterales (es decir, ligamento colateral medio y/o colateral lateral) están ausentes o son incompetentes.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS-ESPAÑA:
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110196
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110189