SISTEMA DE REVISION DE RODILLA LINK Y SU INSTRUMENTAL ASOCIADO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE REVISION DE RODILLA LINK Y SU INSTRUMENTAL ASOCIADO | 2019DM-0020936 | — | 1234031, 1241193, 1322006, 1322178, 1410077, 1414125, 1446223, 1503009, 1503043, 1507204, 1511066, 1511071, 1512081, 1517084, 1520054, 1524208, 1531075, 1532010, 1532143, 1534076, 1535003, 1536025, 1537117, 1537170, 1542195, 1601027, 1602164, 1611225, 1616115, 1726132, 1727039, 1831183, 1850158, 1944216, 1948007, 2012060, 2049199, 2050173. |
Descripción del caso
El fabricante identifico durante la producción, que el espaciador femoral distal (REF 15-2519/30 y REF 15-2519/31) no está aprobado según MDR y no fue posible imprimir la etiqueta. Se descubrió que el artículo no lleva la marca CE en Europa desde 2014 y se proporcionaron e implantaron varios artículos que fueron implantados.
Antecedentes
Los dispositivos médicos del sistema de prótesis de rodilla giratoria tipo bisagra de ENDO-MODEL® es un implante quirúrgico, estéril e invasivo para reemplazo articular cementado de rodilla. Los implantes se utilizan para una implantación a largo plazo en el cuerpo humano. Las indicaciones y contraindicaciones especiales del sistema de rodilla giratoria tipo bisagra de ENDO-MODEL® figuran en la sección de indicaciones y contraindicaciones.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador