Sistema de RM SIGNA Artist / SIGNA Artist Evo
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la comunidad en general que se han detectado irregularidades con el siguiente producto:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos para Resonancia Magnética General Electric | 2017EBC-0001028-R1 | GE Healthcare Colombia S. A. S. | — |
Descripción del problema
| El fabricante GE HealthCare identificó la presencia de un borde afilado expuesto en el interior del gabinete electrónico de los sistemas de resonancia magnética SIGNA Artist y SIGNA Artist Evo, que puede ocasionar daños en los cables de alimentación y generar una falla eléctrica. Si se presenta dicha falla y se abre la puerta del gabinete mientras el equipo permanece energizado, existe el riesgo de formación de un arco eléctrico, con posibilidad de provocar lesiones graves al personal de mantenimiento ubicado en las proximidades. Según el fabricante, la situación de riesgo se limita a las actividades de mantenimiento que involucran el gabinete electrónico; no se reportaron lesiones relacionadas con este problema al momento de emitir la notificación. |
Recomendaciones
Medidas para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto. 2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios 3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml. |
Recomendaciones para las IPS
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para los establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Tecno / Reactivo
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.