Sistema de Sutura Endoscópica OverStitch – OverStitch Endoscopic Suturing System
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de Sutura Endoscópica OverStitch – OverStitch Endoscopic Suturing System | 2019DM-0020172. | — | M00505530: desde el lote 36159783 hasta 39131778. M00505540: desde el lote 35965074 hasta 39073915. M00505550: desde el lote 35903543 hasta 39091844. |
Descripción del problema
El fabricante Boston Scientific informa que determinados lotes de los dispositivos OverStitch™ Suture Cinch y OverStitch™ Suture Cinch–Long pueden presentar una falla en el mecanismo de activación que impide el correcto despliegue del sistema de cierre y/o el corte de la sutura durante el procedimiento endoscópico. Esta situación podría dificultar la finalización del procedimiento.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.