SISTEMA DE TELEMETRÍA INTELLIVUE - SISTEMA DE TELEMETRÍA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE TELEMETRÍA INTELLIVUE - SISTEMA DE TELEMETRÍA | 2019EBC-0002960-R1 | — | — |
Descripción del caso
Caducidad de concesión de DHCP y problema de reconexión entre el monitor IntelliVue MX40 y PIC iX
Nota: Las empresas KAIKA SAS y PHILIPS COLOMBIANA S.A.S. informan no importar producto al país.
Antecedentes
ESTE SISTEMA DE TELEMETRÍA UTILIZA ARQUITECTURA CELULAR PARA PROPORCIONAR COMUNICACIONES DE DOS VÍAS ENTRE LOS TRANSEPTORES LLEVADOS POR LOS PACIENTES Y EN CENTRO DE INFORMACIÓN INTELLIVUE.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado
al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima."
Fuentes de información
ANSM - FRANCIA
Link: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/centrale-de-surveillance-dispositif-de-telemetrie-intellivue-mx40-patient-information-center-ix-philips-medizin-systems-boblingen-gmbh